“断链”是任何一家第三方物流企业的重点风险控制区域
近年来，我国生物制药产业的迅猛发展发掘了医药冷链物流的市场潜力，医药冷链物流市场该如何做?“断链”是任何一家第三方物流企业都不愿碰到但又不得不谈的问题，面对“断链”企业及政府部门的解决之道、应急机制又在哪里?日前在上海召开的“2011医药冷链物流及包装大会”针对中国医药冷链物流的过往、今朝和未来该如何梳理来为今后发展铺平道路?冷链物流技术如RFID、行业相关标准如GSP又该如何推广等当前医药冷链方面热点问题进行了探讨。
近年来，我国生物制药产业发展势头良好， 2010年1-5月工业销售产值达454亿元，同比增长51.9%,随着生物生化制药行业的不断发展，未来我国药品冷链物流需求潜力巨大。疫苗市场冷链需求方面，2009年，我国疫苗市场规模152亿元，同比增长13.4%，随着国民经济的提高和人民防病意识的增强，中国疫苗市场规模持续增长;血液制品市场冷链需求方面，随着国内医疗水平的提升及居民收入和对血制品认知度的提高，血制品市场容量不断提高，冷链需求也日益突出。截止到2009年年底，国内通过GMP认证的血液制品生产企业共有33家。
目前很多企业都未大规模实现供应链的可视化，以消除断链现象
药品冷链，断在何处?
随着医药冷链物流需求的快速增长，医药冷链整个系统也加速运作，在这个过程中，难免暴露一些问题，药品是特殊的商品，国家明文规定，无论是药品的仓储还是运输，企业都必须按照药品说明书规定的低温、冷藏条件操作，即实现在途GSP管理。一般而言，凡是要求在低温条件下(2℃-8℃)储存的药品的流通，都属于医药冷链物流范畴。而药品冷链运输温度控制包括两方面，一是药品冷链运输温度控制;二是装卸货时温度控制，而这些都是冷链运输关注的重点，也是风险区域。
此次会议上，全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战先生坦言，当前，我国医药冷链物流的薄弱环节突出表现在各种形式的运输环节上，冷链药品运量上来讲，空运占50%，公路占40%，铁路占10%：空运环节上，从空运作业的形式看，机舱内还是开放的停机坪，都不可能建造成封闭式的恒温区。又由于空运占到50%，这个环节的风险点必须得以关注和控制;铁路运输方面，虽然有保温集装箱或冷藏集装箱专列，但是，开放的装卸货站台同样不可避免;公路的长途干线运输方面，虽有规范的冷藏车作业，但这并不代表一定不断链，除了制冷系统故障、道路堵塞等问题，人为地停机事件更是大家所苦恼的事情;短途配送方面，作为冷链末梢，在农村地区的疫苗配送中，从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存，然后到受种人完成接种，不仅仅是数据完整性容易出现空白，时间和温度的不确定性也非常大;仓储环节，温度检测不完备或者根本没有，设备没有认证……这些问题统统为医药冷链物流的安全发展埋下了隐患，而直接后果将导致药品的质量得不到保证，极大危害患者的生命健康!
丁元欣，来自上海查士睿生物科技有限公司，这位在医药冷链物流领域打拼多年的业内人士对此感同身受，他补充说，硬件方面确实应防止断链，软环境建设亦不能摩擦出风险点，否则将对企业发展十分不利，以通关检验检疫来说，企业长期直接接触海关，不外包第三方来做检验检疫的事情，可与海关建立互信机制，极大提高通关效率，企业若将这些业务外包第三方，一旦货品检验出现问题，互信机制将大幅下降，而且今后这家企业将成为海关重点关注对象，更别谈通关效率了，同时货物运输方面，要找有经验的承运人，避免细节出现问题，做医药冷链物流，就是要处处留心。
同样，来自国泰航空的货运产品及市场经理罗锦彪先生在专题发言中也着重谈了风险区域断链的情况，他认为医药冷链物流的风险因素主要有以下几点：不适当的包装、空调问题、接机的延误、冷藏车的供应跟不上、文档错误、不充分的沟通、干冰的提供不充足、偷盗损失及国际航空运输协会的条令理解不透等方面，这些问题极有可能引起温度偏差，产生冷链的断链。
消除断链，难在哪里?
作为第三方物流企业来讲，找出风险点和断链所处的区域，下一步通常就是提出控制和解决方案，落实行动，可是看看周围的第三方物流企业，一筹莫展，有诸多难处，消除断链，究竟难在哪里?
刘秘书长从以下四个方面谈了这个问题，一是部分人员存在认识误区，错误地认为“冷”即是冷链，缺乏对冷链的整体动态认识，错误地认为冷库的责任就是全程的责任，职责认识不清;二是在行业标准与法规执行方面，GSP的法律限制问题、谁来为物流环节负责、验证接收环节依据的又是什么、设备的认证校验又该如何保障，这些问题都会限制企业冷链物流的发展;三是物流企业或企业物流的服务能力问题：资源分散第三方物流伙伴规模小达不到要求等因素的限制;四是企业信息采集困难，追溯断链能力不具备。这些因素的客观存在外加医药冷链物流的准入门槛较高，极大地限制了企业的发展。
来自浙江海正制药有限公司的吕有才先生谈了当前企业发展面临的困境，由于公司地处台州市椒江区，地理位置比较偏僻，难以寻找到合适的物流供应商，迫不得已，业务只能自己做，使企业成本大幅提高，对企业业务的发展产生不利影响;罗锦彪先生也在会上谈了国泰航空的难处，作为航空公司在产品温度控制方面缺乏有效措施;部分托运人为了节省运费把医药产品作为易腐产品来运输，存在极大风险;飞机航行在空中，难免遇到恶劣天气，对飞机的性能提出了挑战，间接影响托运的产品质量;航空公司的营运设施并非为医药冷链物流运输专门设计;当存在市场垄断时，缺乏配有合适冷库的站台;和托运人缺乏有效地沟通和合作。看似简单的冷链物流，没想到会存在这么多的制约因素，企业消除冷链断链，路途漫漫。
上海张江RFID应用测试公共服务平台的王东主任提出，RFID技术目前已相当成熟，将此技术应用到医药卫生领域，将对医药配送、医药管理追踪等方面起到极大促进作用，实现供应链的可视化，消除断链，但目前企业仍未大规模推广。
除上述因素外，药品冷链缺少监管机制，也是行业面临的难点之一。目前，我国冷链药品冷链物流的实施尚无国家或行业的专项标准，主要依靠的法规标准是2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》和2007年国家食品药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》以及地方性法规，在冷链药品冷藏标准上的滞后是整个冷链行业落后的重要因素，在监管上缺乏具有执行力的冷藏药品质量监控体系，冷藏药品质量安全形势严峻。
对温度敏感的医疗产品在中国空运进出口过程中也面临着误区
各方合力，身践力行
医药冷链物流领域难题的解决和今后的发展，离不开相关法律法规和行业标准的约束和引导，中国医药设备工程协会顾维军秘书长指出，反思几年来GSP(《医药商品质量管理规范》)认证工作的发展历程，我们认识到，要改变GSP工作与药品监管和药品市场发展不相适应的问题，必须认真研究和解决当前药品流通领域的突出问题，为监督实施GSP工作发展明确方向。改变当前药品流通领域各个环节水平低的状况，是强化流通领域药品安全监管的迫切要求，也是此次GSP修订工作解决的首要问题。顾秘书长认为，GSP修订工作应从三个方面做好工作：一是坚持“着力提高标准”的原则，切实解决GSP“硬件不硬，软件更软”的状况，大力提高企业的综合素质和质量管理水平;二是认真学习国际经验，向国际GDP靠拢，实施流通全过程管理;三是创新理念、调整思路、借鉴经验，完善GSP体系和方法。
刘卫战秘书长也提出了全程医药冷链解决方案的构想，他指出，我国医药冷链物流节点的布局要充分考虑到未来运能结构调整的影响;同时需要建立全程医药冷链的法规与标准体系，来解决医药冷链物流发展面临的难题;另外，全程医药冷链也需要组织和企业的依托、物流技术装备的支撑以及信息追溯体系的建立。
来自上海市食品药品检验所生化药品生物制品室的陈钢主任谈到了以往出现的疫苗事件对人体健康及社会造成的危害，他指出，生物制品的贮存要求来自于制品稳定性试验的结果，通过准确及规范的实验，同样可以起到保证生物制品质量的目的。
企业方面，国泰航空的罗先生分享了国泰的经验，在空运产品质量保证方面，提供高质量的站点来开展医药产品的货运业务，每次业务都会有监控系统追踪进行数据采集;在员工和GHA培训方面，总部制定翔实的培训方案，为员工提供持续业务培训和计算机基础训练等内容;在标签识别方面，国泰航空使用空运运单号码信息作为贮存温度要求的最终依据，深层次实施对接受订货、空运运单号码以及标签的检查，不一致的信息会在飞机出发前查出，然后告知托运人，从细节处加强医药冷链物流行业竞争力。
药品冷链，路在何方?
我国医药冷链物流同国外相比，还有很长一段路要走，但在各方人员的努力下，结合行业自身发展情况，整个行业呈现出三大发展趋势：趋势一，冷链基础设施投资进一步加速，随着人们对药品安全的日益重视，冷链物流也出现稳步发展的势头，同时新型环保节能的冷链技术不断出现，将逐渐代替现有老技术，以及我国现有的冷库容量还十分不足，等等因素都将医药冷链物流带入发展的快车道;趋势二，冷链物流逐步实现封闭化运作，可以有效地控制药品在物流运作中的质量，保证药品的安全。物流运作模式将集成先进的物流管理技术，如信息技术、冷藏冷冻技术、质量动态跟踪监测技术等;趋势三，药品冷链物流联盟步伐加快， 2010年中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛暨《药品冷链物流技术与管理规范》国家标准(征求意见稿)在杭州举行，药品冷链物流联盟正日趋形成。