一、目的：按照省局规定，药品储存阴凉库、冷库应配有自动监测、显示和记录温湿度状况及自动报警的设备，要求自动记录间隔应在半小时以内，同时还要求所安装的温湿度探头能真实反映该仓库的温度分布情况。《药品仓库温湿度在线监控系统》在技术上完全满足上述要求，并且可以通过互联网实现远程监管，为全面贯彻落实科学发展观，实行科学监管理念，提高药品监管信息化水平，提供了切实可行的数据。

二、范围：药品仓库。

三、职责：企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员及设备管理员。

四、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范（DB33/T713-2008）》。《药品经营许可证管理办法》、《浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销的补充规定》

五、内容：

1、库区温湿度要求：

1.1冷库：温度0-10℃、相对湿度45%-75%；

1.2阴凉库：温度0-20℃（药监部门警报温度为25℃）、相对湿度45%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）

1.3常温库：温度0-30℃、相对湿度45%-75%。

2、温湿度监测器分布：

为真实反映仓库温湿度情况，按仓库面积安装温湿度监测探头。

2.1大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；

2.2独立隔离的专库必须单独安装1个或1个以上监测探头。

3、在线监管系统的使用和维护：

3.1温湿度在线监管系统的使用：企业质量管理负责人、质量管理部、仓库管理负责人、养护员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。温湿度检测器设置为每半小时检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

3.2温湿度在线监管系统的维护：公司计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存三年。

4、温湿度超标后处理：

企业仓库制冷设备应设置超标自动起跳线，保证仓库温度在规定范围以内。温湿度超标后应及时采取相应措施使温湿度符合规定要求，并在“温湿度在线监管系统”的“设备使用”栏目中记录采取措施的情况。

5、远程监管：温湿度实行在线监管后，当地药品监督管理局可对企业药品仓库的储存条件实行远程在线监管。公司质管部应通过“在线监管系统”随机查看仓库温湿度测控情况，监督养护员及时采取相应措施，保证仓库温湿度控制在合格范围内，切实保障储存药品的质量。