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美国药品低温运输的借鉴

发布日期:2012-12-25 13:40:57
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    随着债务风险的增加,药品生产商被认为应该成为高价值生物制剂“低温运输系统”的主体。在整个行业逐渐向新型分销模式发展的同时,稳定性测试、数据资料记录及其他技术保证了产品的安全性。
        
    全球化趋势、经济性原则和生物技术的发展使得医药的分销和物流越来越复杂。2003年全球医药产业的总销量达四千亿美元,其中约10%是低温运输的生物制剂。近年来,生物制剂的销售增长是其他小分子药物的近2倍。

    美国食品药品监督管理局十分重视药品供应的安全性要求,而最假冒药的前30位仿冒对象几乎每一种都含有要求低温运输的成份。在制造商考虑打击假冒药的同时,他们开始认识到低温运输是产品鉴别的关键环节。“不适宜温度下的运输其危险性与假冒伪劣产品的危险性不相上下” Henry Ames, Sensitech的市场总监这样说道“事实上,FDA认为在不适宜的温度条件下生产或运输的产品也是不合格品。”

   

      然而FDA对安全的供应链的推动已经威胁到了这种直接影响“低温运输链”拥有者的商业模式,这为敏捷的、充分运用科技的物流及运输公司进入医药行业低温供应链业务领域打开了方便之门。

    “要采用新的分销模式需要一些时间”,Henry Ames说,“我们希望分销商最终可以在药品贮藏和操作方达到一个更高的标准。”但是有一件事情不会改变,那就是无论是生产商还是分销商都有责任通过适宜温度下的运输。向患者提供有效的药物。“一旦药物的运输发生了问题,人们会记住药物生产商的名字,而不是分销商的名字。” Ames补充道。

    就如许多存在了很久的医药商业操作模式一样,现在的物流模式也许同样是无法被证实的。大型的分销商和制造商对现有的低温运输链定价的“折衷”从根本上持截然不同的看法。医药生产商期盼着竞争促使药品运输成本下降,而分销商则企图通过直接涨价或附加服务来抬高价格。
        
    生物技术的促进作用

    生物技术已经成为促进低温运输链革新的驱动力。“就在几年前几乎没有人意识到低温运输链对医药行业的巨大影响力,” PA顾问公司的全球生命科技及保健管理顾问Bob Townsley说到,“今天,英国批准的药物中有244种需要在受控温度条件下处理、装载和运输。” CryoPort的首席执行官Peter Berry指出,另一个驱动因素是全新的基于细胞的治疗技术,当然,在过去几十年内,活性或低活性细胞组成的疫苗一直是低温运输的。

   Serono的低温运输链要求是典型的生物技术反映,公司超过三分之二的成品被低温运输。在生产完成之后,公司将活性成分粗品运输至另一个车间以完成最终的配制和封装。这个“万里长征第一步”包括少量必须被包装在干冰中运输的高度浓缩、强效成分。“只要产品在一定时间内抵达目的地,我们可以肯定产品抵达时有完全的效力和质量,” 指导Serono's包装及分销专家中心的 Werner Bucher解释道。

     Bucher认为医药成品的运输比医药活性物质的运输更有可能发生重大问题,因为前者的体积往往更大(前者往往是若干立方米,而后者一般是若干立升),相比将温度控制在不可思议的2-8℃之间,维持并确认冰点温度要容易得多,即使是长途运输。一旦分销链延伸至大型运输中心,难题就出现了,因为在这些地方往往大量变数互相叠加甚至互相组合,引起物流上的大麻烦。“这是我们低温运输系统中最困难的部分” Bucher承认。

    FluMist是MedImmune's开发的一种创新型流行性感冒疫苗,这种疫苗必须在15℃或更低的温度条件下储藏和运输。“虽然冰点温度要比将温度维持在2-8℃之间要容易得多,但是运输生物药品通常要求的温度是后者。冷冻药品面临的挑战是即使在你拿进拿出药品或进行药品包装的时候你都要保持温度不变——不仅仅是在运输时,在例行操作时也必须如此。”供应链管理总监George Cox这样评论。

    FluMist在费城制造中心和路易斯韦尔分销中心之间的运输使用的是Total Quality公司的服务。TQI是新型物流公司的典型代表,对其运输车或分包商配备卫星定位、足够的后备冷藏系统,以保证一旦问题发生可以进行快速反应以维持温度。

    最细致的低温运输链战略绝不仅仅是一个没有广泛稳定性数据的草案。生产商需要详细测定在过去的时间段内温度变化的范围,以最大程度减少储藏及运输过程中的防范措施。当温度发生波动时,依从温度-时间曲线要比猜测或一遍遍的重复测试要好得多。