据北京市疾控中心免疫所所长吴疆介绍,目前引入的冷链全程实时监控管理系统,将物联网、云计算等技术引入疫苗冷链监测系统,实现了顺义区疾控中心与基层预防接种单位全覆盖的疫苗冷链网络实时监测平台。该系统通过通用分组无线业务(GPRS)模式,将顺义区33家接种单位104台冷链设备的温度实时上传到网络服务器,实现在任何一个可以登录互联网的终端,例如电脑、手机等,顺义区疾控中心和接种单位可以实时监测到疫苗冷链设备内的温度和超温报警等情况。
“此前,疫苗从出厂到市级疫苗储存点再到预防接种门诊,已经实现了冷链无缝实时监控。”吴疆说,但疫苗配送到基层接种门诊后,储存疫苗的冰箱内温度仍是由人工定时观测记录。“手工记录一天进行3次,现在实时监控管理系统每分钟自动记录1次,并可通过云服务保留记录。这样我们可准确掌握当前或过去任意时间段冷链设备运行状况,冷链设备出现异常情况时将通过手机短信向相关专业管理人员和各级领导分级报警,使故障能得到及时处理”。U盘式温度记录仪、冷藏车温度记录仪、药厂温度记录仪、仓库温湿度记录仪、数显温湿度表、温湿度监控器、实验室温度记录仪、无车车间温湿度记录仪、数显温湿度记录仪、数显温湿度监控器、温湿度记录器、无纸温湿度记录器、
据悉,为了进一步改善冷链管理系统,今年年底之前,北京市疾控中心将在总结顺义区经验的基础上,进一步拓展广度和深度。首先是再选择一个试点区县,拓展应用;其次是把冷链的监控范围进一步延伸到接种台前。北京市卫生局副局长赵春惠表示:“让疫苗的冷链管理真正做到从出厂、运输、储存到最后接种,每一个环节都在冷链的实时保护下,每一个环节都可以随时回溯。”据估算,北京市实施冷链监控改造的直接成本约800万-1000万元。
“药品运输呈现多批次、小批量的特点,这一特点在基层尤为突出。”一位业内人士说,基层市场体量大但物流覆盖不足、销售成本高,是疫苗等冷链药品容易产生“断链”的环节。
产业热潮提升
国家统计局数据显示,今年1-8月,医药制造业规模以上工业企业主营业务收入12723.6亿元,同比增长18.7%。医药行业快速发展,对药品品种数量和质量安全的需求都在不断提升。
我国自2006年开始实施药品电子监管以来,至今已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入了电子监管,实现了上述品种的生产、流通过程可追溯。但对于疫苗、血液制品、胰岛素等温度敏感品来说,在流通中面临的一个最重要的安全风险就是温度。
据行业人士介绍,目前我国涉药冷链体系仍然存在诸如缺乏统一行业规范、实时监控体系缺位、缺乏完善的追溯机制、行业恶性竞争等问题。“有些问题确实存在,但近年来国内药品冷链体系也确实在不断改善之中。”中国物流技术协会冷链物流专业委员会秘书长刘卫战表示,“比如新修订GSP等法规发布实施,对医药冷链物流提出了很多新的要求,在实际操作层面,企业也作了很多努力。”
国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁吴永林表示,该公司旗下成都生物所有限公司的乙脑疫苗通过世界卫生组织预认证后,该所的质量管理经验正在被推广到公司下属的其他生物所。“比如在出口产品瓶身粘贴的疫苗热标签,就已经在国内销售的部分疫苗上使用了。”吴永杰介绍。
疫苗热标签粘贴在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶上,含有特殊热敏材料,该标签在持续的温度暴露下会发生反应并显色,因此可以通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况,是一种能够跟踪疫苗从出厂到终端用户的全程时间温度指示器。
按照新修订的GSP要求,企业需要对疫苗等进行仓储、运输过程的冷链验证,包括开门(箱)作业对门(箱)内温度分布及变化的影响、运输路径及运输最长时间等。据了解,国药、华润等大型企业已对公司的部分药品运输路线进行了验证。