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生物制品、疫苗等需冷藏药品的监督管理

发布日期:2015-10-21 17:34:23
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     国内的药品零售企业需冷藏的药品大多存放在食品储藏冰箱内,而没有专门的医药冷藏箱,而这种冰箱说明书上明确标示“不能用于储藏药品”所以其性能也是没有专业的医药冷藏箱好,因为其湿度严重超标;需要阴凉储存的药品(中西成药、中药材、中药饮片)储存条件更无保证,药店基本上在常温条件下存放。温度控制精确度差,湿度更是难以控制,使药品质量无法保证,所以一定要制止这种没有医药冷藏箱的药店行为的滋长。温湿度监控器、数显温湿度记录仪、电子温湿度记录仪、仓库温湿度记录仪、车间专用温湿度记录仪、大棚专用温湿度记录仪、温室专用温湿度记录仪


  省食药监局要求,各级食品药品监督管理部门要高度重视,结合两节期间药品市场安全监管工作,全面检查,抓好冷藏药品的医药冷藏箱专项监督检查工作,确保冷藏药品用药安全,对医药冷藏箱专项检查中发现的违法违规行为,要依法予以严肃查处。通过开展专项行动,进一步规范和整顿我省冷藏药品和医药冷藏箱流通和使用秩序,确保药品的质量,增强涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识,维护公众的身体健康和用药安全。


  为加强生物制品、疫苗等需冷藏药品的监督管理工作,省食品药品监督管理局严格规定药品必须有医药冷藏箱存储保障冷藏药品质量安全有效,省食药监局在全省范围开展了以部分抗生素、生物制品、疫苗等需药品冷藏箱管理的药品为主的专项监督检查,没有医药冷藏箱的药品一旦查出不符合标准的将要依法处置。


  此次专项检查严格按照新修订GSP中对冷藏药品的管理要求,重点从几个方面进行监督检查。


一是药学技术人员是否在职在岗,购进渠道是否合法,储存、运输、销售是否符合规定;二是检查冷储药品储存和运输是否保持冷链,储存和医药冷藏箱设备是否保持良好运行状态,医药冷藏箱温度记录检测仪器是否完备;三是进货渠道是否规范,票据是否符合要求,冷藏药品的购进、验收、养护记录是否单独建立和完善,有无从非法渠道购进的现象;四是在销售、使用过程中,是否确保医药冷藏箱冷链的完整,有无未经批准擅自经营生物制品、疫苗的现象等。