冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。

冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才 能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。

车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中

可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。

公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。