储存是保证药品质量的重要因素。引发药品在零售环节发生质量变化的因素主要有三：光线、湿度、温度。近几年以来，我区监督检查中发现因光线导致花片、变色等药品质量问题基本未发现，水分超标时有发现，但因温度影响药品质量问题一直未见记录。本文现就以这为例对宜宾市翠屏药品零售环节储存温度这一因素对药品质量的影响进行探讨。
一、我区域自然条件与药品零售门店储存条件的现状
我区地处四川盆地边缘，为浅向深过渡地段。由于金沙江河谷气候的影响，年平均气温高达18度以上（宜宾年鉴），高温时间较长，平均年份为200天以上。
我区常住人口78万，为宜宾市府所在地。现有药品零售门店345个，主要分布于市区，原八个街道范围集中了230个药品零售门店，占我区总数的70%。全区16个乡镇（含新设置的2个街道办事处），药品零售门店数为115个。药店经营面积多在40—100平方米之间，规模较大的药房（经营面积150平方米以上）全部集中于城区，但仅有9个。人员配备上较大规模药房按规定配齐高级或中级技术人员，中小规模的零售门店以通过药品监督管理部门培训合格人员或具有中等相关专业学历人员为主。温度调控设备为温度计温度记录仪、电扇、空调。其中温度计温度记录仪配备率达100%，空调配备率在城区较高，电扇配备普遍。个别门店还配备有风幕机。凡具有经营低温储存药品的零售门店均配备了电冰箱，较大规模零售药店配有可低温储存药品的展示柜。
二、相关药品法规对药品储存条件的规定
《药品管理法》第二十条规定：药品经营企业有义务“采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”；《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项：“不符合药品标准的”按劣药论处。
药品储存的温度，是药品说明书必须载明的内容，是依据该药品，特别是生、化药品和复方制剂中药品成份的物理化学特性确定的。我国《药典》就药品储存温度的表述在其附则中进行了规范，分为低温、阴凉和常温三段。低温指储存温度大于8度；阴凉指储存温度大于0度而小于20度；常温指0度至30度之间。药品生产企业近来为方便药品进行流通、使用环节储存，还在规范用语后加注了温度范围，以便提醒。
三、现实存在的问题
由于储存温度对药品质量有重大影响，我区平均气温高达18度以上，最高气温可达39度。以我区目前绝大多数药品零售门店调温设备的配置，不可能达到将温度控制在20度一下。因此，对需阴凉储存的药品，在高温季节的储存问题就显得非常突出。而药品零售门店长期以来都一直在从事这类药品的经营，其原因：一是需阴凉储存的常用药品品种较低温储存药品多；较多数都适合零售药店销售，如抗生素类中约一半品种；生化制品中的大多数品种；软膏类的多数品种；二是温控不易，会使经营成本增大；三是该类药品超过药品标准规定储存温度而不易发生直观可见的物理变化，难以引起经营者重视；四是法规对因储存药品温度原因使药品质量下降的处罚较轻且不可追溯，使其违法成本较低，难以触及违法者的根本；五是超储存温度储存药品，最大可能产生药品疗效下降，不易产生未载明的药品不良反应事件，引发用药纠纷。加之长期以来，零售环节处于规模小，储存品种多但数量较小的状况，造成经营者对阴凉储存药品在高温季节温度控制的疏忽，更有心存侥幸者，为改善药品储存条件不愿增加投入。但由于储存温度超过药品标准规定，极大可能引起药品质量下降，疗效降低，甚至引发药品质量，在正常用法用量下达不到用药目的，一是会延迟治愈时间，增大患者治病负担；二是还有可能引起人本抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度；三是有可能产生不良反应，对患者造成进一步伤害。
四、相应的解决办法
（一）加强药品法规的宣传。特别是要药品零售经营重视药品储存与养护，明确《药品管理法》第二十条之规定和作为药品经营者应承担所经营的药品是合格药品的义务，指导药品经营者增加设施和做好药品储存养护工作；
（二）加强监督，确保《药品管理法》第二十条规定的贯彻执行。药品监督管理人员，要结合GSP规范，对屡次违犯者，作故意违法予以认定，给予重处，直至取消其药品经营资格。
（三）对新开办药品零售门店，应增加对经营阴凉储存药品硬件的检查。对不具备储存需阴凉储存的药品条件的，不予准许其经营该类药品。
（四）开展针对性抽检，取得充分数据。由于温度引起药品质量改变，目前为止，在我区的药品监督检查工作中记载很少，有技术数据支持的尚无。因此，应加强针对性抽检，积累数据，便于指导监督工作的开展。同时，数据的积累，也有利于标准的修订与提升。