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温湿度控制易成盲区-营业场所

发布日期:2012-05-02 16:30:53
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    作为基层药品监督管理部门的工作人员,在平时对药店进行监督检查过程中,发现不少连锁门店和未设置库房的单体药店不注意对营业场所的温湿度控制,温湿度常常超过药品外包装及说明书上明确标明的储存条件,有的甚至把要求“在阴凉处”、“在阴暗处”保存的药品,存放于30℃以上的营业场所内,存放时间有时甚至达数月之久, 给药品质量带来了安全隐患
  《中国药典》规定,药品“在阴凉处”、“在阴暗处”保存,指室温在20℃以下保存,而后者还须在避光条件下。要求在20℃以下贮藏的化学药品、中成药有263种,其中许多品种可以在零售药店销售,如氯霉素滴耳液、双黄连颗粒、利福平滴耳液等。这些需要在低温、避光、阴凉处保存的药品,若在 般常温条件下储存,易氧化、吸湿、霉变而变质失效,甚至会产生有毒的降解物。这些变质的药品即使仍在有效期内,也已失去疗效,甚至还会产生毒副作用,给患者的身体健康和生命安全带来危害。
  此外,GSP也对药品经营企业的药品储存条件有较明确的规定和要求。GSP中要求,应根据需要配置符合特性要求的常温、阴凉和冷藏仓库存放药品,并要做好库房温、湿度的监测和管理,每天应上午、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。但GSP中对营业场所的温、湿度要求并没有明确的规定。事实上, 多数药店在盛夏将药品存放在营业场所的时间长达数小时,甚至数天、数月。药品零售企业,特别是农村药店,大部分都没有温、湿度控制设施,有设备、设施的大多也形同虚设,基本上没有起到降温除湿的作用。多数药店营业场所在夏季的室温一般在30℃以上,且没有任何针对药品的保护、防护措施,湿度也在75%以上。这些均不符合GSP的要求。
  有鉴于此,对药品经营场所温、湿度的控制,应引起药品监管部门和药品经营者的重视。一是药品监管部门应利用内部刊物,加强对药品经营者药品养护知识的宣传教育,编印宣传资料发放到行政相对人手中;还可以开办培训班,讲清温、湿度对药品质量的影响,加强药品从业人员对药品营业场所温、湿度控制重要性的认识,提高药品养护水平。二是要对药品连锁门店和未设置库房的单体药店加强GSP认证回访监督,强化制度建设,加大对药品市场专项检查力度,重点检查药品的储存、养护、温湿度控制情况等,对擅自取消库房和不按规定温、湿度储存药品等违法、违规行 ,进行严厉查处。三是药品经营者要注意,对常温状态下保存的药品,也应避免强光照射,在夏季药店店堂应使用隔热门窗,并保持通风透气。四是应加大对胶囊剂、软膏剂、栓剂、中药材、中药饮片等的监督抽查,重点加强夏季常用药品和易出现质量问题药品品种的质量检验。五是完善GSP检查条款,把对零售药店营业场所的温、湿度要求列入检查内容。对需要在营业场所内阴凉处存放药品品种较多的药店,要求其配置温湿度记录仪以及空调等调节设施。